Clinical Evidence

เซลล์ที่เป็นตัวบ่งชี้โรคมะเร็ง

ทาง X-ZELL ได้ร่วมมือกับโรงพยาบาลศิริราชในขั้นตอนการวิจัยทางคลีนิคสำหรับการตรวจหาเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากด้วยเทคโนโลยีของ X-ZELL ซึ่งได้รับการอนุมติจากคณะกรรมการวิจัยในคน เลขที่ SI402/2015

Phase 1

เดือนธันวาคม พ.ศ 2558 จนถึง มีนาคม 2559

ได้ทำการเก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีค่า PSA >4ng/ml และรับการวินิจฉัยว่าผลการตรวจชิ้นเนื้อเป็นบวก จำนวน 120 คน

จากผลการวิจัย
ผลจากการทดสอบพบว่ามากกว่า 80% ของผู้ป่วยมีเซลล์ชนิด tumor-derived circulating endothelial และอีก 10% ตรวจพบเซลล์ชนิด epithelial circulating tumor cells ซึ่งเป็นข้อยืนยันว่าเทคโนโลยีการตรวจหาเซลล์มะเร็งในเลือดของ X-ZELL สามารถพบเซลล์มะเร็งได้จริง และเป็นข้อยืนยันว่าสามารถช่วยพัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจหาเซลล์มะเร็งได้

Phase 2

เดือนสิงหาคม 2559 ถึง ธนวาคม 2559

การริเริ่ม

ผู้ป่วย 60 คนที่มีค่า PSA >4ng/ml และต้องได้รับนัดหมายเพื่อเข้าทำการตรวจชิ้นเนื้อ จะถูกเก็บเลือดเพื่อนำมาทดสอบหาเซลล์มะเร็ง โดยยังไม่ทราบผลการตรวจชิ้นเนื้อ ในขั้นตอนารทดสอบนี้จะใช้ตัวบ่งชี้ต่อลักษณะของ tumor derived endothelial , mesenchymal, epithelial, cell proliferation และ nuclear morphology

นอกจากนี้เรายังทำการทดสอบในคนสุขภาพดี 40 คน

ผลการวิจัย

จากผลการทดสอบในกลุ่มผู้ป่วยพบว่าเมื่อเทียบกับผลการตรวจชิ้นเนื้อแล้วนั้น การทดสอบของ X-ZELL มีความไวถึง 86% และมีความจำเพาะอยู่ที่ 70% แต่ในกลุ่มคนสุขภาพดีมีผลความจำเพาะถึง 100% นั่นหมายความว่าการทดสอบของ X-ZELL จะไม่ให้ผลที่เป็นบวกปลอมในกลุ่มคนสุขภาพดีอย่างแน่นอน

Phase 3

มกราคม 2561 เป็นต้นไป

การจัดตั้งโครงการ
อาสาสมัคร 1000 คนที่มีค่า PSA ในเลือดสูงจะถูกเก็บเลือดแล้วนำมาตรวจหาเซลล์ด้วยวิธีการของ X-ZELL โดยใช้ตัวบ่งชี้ต่อลักษณะของ tumor derived endothelial , mesenchymal, epithelial, cell proliferation และ nuclear morphology

สำหรับในอาสาสมัครที่ผลการทดสอบของ X-ZELL เป็นบวก แต่ผลการตรวจชิ้นเนื้อเป็นลบ จะทำ MRI และการตรวจชิ้นเนื้อตามที่วางแผนไว้ เพื่อยืนยันความถูกต้อง

ส่วนอาสาสมัครที่ผลการทดสอบของ X-ZELL เป็นลบจะยังคงเข้ารับการตรวจชิ้นเนื้อตามที่วางแผนไว้ เนื่องจากผลการทดสอบจาก X-ZELL นั้นยังม่มีผลต่อการตัดสินใจของแพทย์ในการให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจชิ้นเนื้อหรือไม่

วัตถุประสงค์ของผลการวิจัย
ทราบถึงอัตราของผลลบปลอมที่เกิดจากการตรวจชิ้นเนื้อ
ทราบถึงอัตราของผลลบปลอมที่เกิดจากการทดสอบของ X-ZELL
ทราบถึงค่าของความไวระหว่างผลของการตรวจชิ้นเนื้อและการทดสอบของ X-ZELL

Phase 4

พฤศจิกายน 2560 ถึง มกราคม 2561

การจัดตั้งโครงการ
คุณสมบัติผู้เข้าร่วมโครงการจะต้องเป็น คนที่ได้รับการตรวจเต้านมด้วยแมมโมแกรมแล้วมีผลการวินิจฉัยว่าอยู่ในกลุ่มที่เป็น BIRADS 4 เป็นจำนวน 300 คน BIRADS 1หรือ 2 จำนวน 50 และ BIRADS 5 จำนวน 50 คน จะถูกเจาะเลือดเพื่อตรวจหาเซลล์มะเร็งด้วยวิธีของ X-ZELL

ผลการวิจัย
TBA

References

1Chaffer & Weinberg (2011). A perspective on cancer cell metastasis. Science, 331(6024), 1559–1564. https://doi.org/10.1126/science.1203543

2Cima et al. (2016). Tumor-derived circulating endothelial cell clusters in colorectal cancer. Science Translational Medicine, 8(345), 345ra89.

3Bhakdi & Malasit. (2011). High gradient magnetic separation of biological material. EP 2 190 585 B1 and depending patents

4Bhakdi (2017). Compositions and methods for identifying rare cells. PCT/US17/20905

5Bhakdi et al. (2010). Optimized high gradient magnetic separation for isolation of Plasmodium-infected red blood cells. Malaria Journal, 9, 38. https://doi.org/10.1186/1475-2875-9-38

6Waseem et al. (2016). Buffer-Optimized High Gradient Magnetic Separation : Target Cell Capture Efficiency is Predicted by Linear Bead-Capture Theory. Journal of Magnetics, 21(1), 125–132.

7 AUA White Paper on THE PREVENTION AND TREATMENT OF THE MORE COMMON COMPLICATIONS RELATED TO PROSTATE BIOPSY UPDATE. The American Urological Association, 2016

Get in Touch

Use the form below to contact us for more information.

X-ZELL

FIGHTING CANCER,
ONE CELL AT A TIME.

© 2017 X-ZELL INC

Find Us

XZELL HQ